<p align="center" style="text-align:center"><b style="mso-bidi-font-weight: normal"><span style="font-size:9.0pt;font-family:Arial;color:navy">YÖNETMELİK</span></b></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt;mso-line-height-rule: exactly" class="1-Baslk"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından:</span></p> <p style="line-height:12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="2-OrtaBaslk"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİKTE</span></p> <p style="line-height:12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="2-OrtaBaslk"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">MADDE 1 –</span></b><span style="font-size:9.0pt; mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> <span class="GramE">24/12/2011</span> tarihli ve 28152 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 2 <span class="SpellE">nci</span> maddesinin üçüncü fıkrasının (e) bendi ile dördüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“e) Aynı bölgedeki bir çiftlikteki koruma veya tedavi amacıyla kullanılmak üzere ve yine aynı bölgedeki hayvanlardan elde edilen antijenler veya patojenlerden üretilmiş <span class="SpellE">inaktif</span> <span class="SpellE">otovaksinler</span>.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(4) Aynı bölgede hastalık çıkan bir çiftlikte kullanılmak üzere ve yine aynı bölgedeki çiftlik veya kümeslerdeki hayvanlardan elde edilen antijenler veya patojenlerden üretilmiş canlı <span class="SpellE">otovaksinler</span> için pazarlama izni alınıp alınmayacağı hakkındaki karar Genel Müdürlükçe verilir.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 2 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“a) <span class="GramE">11/6/2010</span> tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 3, 4, 12, 13, 14, 31, 32, 34, 36, 37, 43 ve 47 <span class="SpellE">nci</span> maddeleri, 3/6/2011 tarihli ve 639 sayılı Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 6, 7, 27 ve 28 inci maddeleri, 9/3/1954 tarihli ve 6343 sayılı Veteriner Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Türk Veteriner Hekimleri Birliği ile Odaların Teşekkül Tarzına ve Göreceği İşlere Dair Kanunun 5 inci maddesi ile 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesine dayanılarak,”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 3 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (<span class="SpellE">cc</span>) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“<span class="SpellE">cc</span>) Temsilci ecza deposu: Pazarlama izinli veteriner tıbbi ürünlerin depolanması ve <span class="GramE">prospektüs</span> ilavesi, etiket, fiyat basımı ve benzeri ikincil ambalajlama hizmetlerini yapmak amacıyla kurulan veteriner ecza deposunu,”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 4 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesinin dördüncü fıkrasının sonuna aşağıdaki cümle eklenmiş, beşinci ve altıncı fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, yedinci fıkrasının sonuna aşağıdaki cümle eklenmiş, onuncu fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve maddeye aşağıdaki <span class="SpellE">onbeşinci</span> fıkra eklenmiştir.</span></p> <p style="line-height:12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">“Mevzuattaki değişiklikler nedeniyle aykırı duruma düşen ürünlerin izinleri, mevzuat değişikliğini takiben altmış gün içinde yeniden değerlendirilir.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(5) Bakanlık, aşağıda belirtilen şartlarda pazarlama izinsiz ürünlerin ve ürün başlangıç maddelerinin ithaline veya Bakanlıktan üretim izinli yerde üretimine, geçici izin verebilir. Bu durumda ürünün yerine kullanılabilecek Türkiye’de pazarlama izni bulunan bir ürün bulunamaz. Ancak Bakanlığın bilgisi dâhilinde bağışlanan ürünler için Türkiye’de pazarlama izni bulunan bir ürün bulunmama şartı aranmayabilir. Geçici izin verilen bu ürünlerin ticarete konu olmaması ve ithal ürünün de yurtdışında pazarlama izinli olması zorunludur.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">a) Bakanlığa pazarlama izni başvurusu yapılmış ürünlerin, pazarlama izniyle ilgili etkinlik, güvenilirlik ve <span class="SpellE">farmasötik</span> kalite özelliklerinin kontrolünde kullanılması.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">b) Üniversitelerin, kamu kurum ve kuruluşlarının ve üretim izinli yerlerinin araştırma ve geliştirme faaliyetlerinde kullanılması.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">c) Nesli tehlikede olan hayvan türleri ve yaban hayatı ile ilgili faaliyet gösteren kamu kurum ve kuruluşları, üniversite, vakıf ve derneklere ait koruma sahası ve <span class="GramE">rehabilitasyon</span> merkezindeki hayvanlarda kullanılması.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">ç) Belediye, dernek ve vakıflara ait hayvan barınağı ile tedavi ve bakım yerlerindeki hayvanlarda kullanılmak üzere yurtdışından bağışlanması.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">d) Hastalığı Bakanlıktan izinli <span class="SpellE">laboratuvar</span> veya veteriner fakültesinde teşhis edilen hayvanların tedavisinde kullanılması.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">e) Kanunun 10 uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtilen faaliyetler kapsamına giren hayvanlarda veya gerçek ve tüzel kişilerin hayvan gen kaynaklarının korunması, ıslahı ve geliştirilmesiyle ilgili faaliyetlerinde kullanılması.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">f) Kanunun 12 <span class="SpellE">nci</span> maddesinin altıncı fıkrasında belirtilen nedenle kullanılması.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">g) Sirk, panayır ve yarış gibi faaliyetler için yurt dışından getirilen hayvanlarda kullanılması.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(6) Bakanlık, hayvan sağlığını tehdit eden bir hastalığın ortaya çıkması halinde, bu hastalığa karşı kullanılan pazarlama izinli ürün bulunmadığı veya mevcut ürünlerin ihtiyacı karşılayamadığı durumda aşağıda belirtilen ürünlerin kullanımına geçici izin verebilir. Geçici izin alacak ithal ürünün yurtdışında pazarlama izninin bulunması gerekir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">a) Pazarlama izni farklı bir tür ya da <span class="SpellE">endikasyon</span> için izin verilmiş ürünler.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">b) Bakanlıktan veya Sağlık Bakanlığı’ndan izinli üretim yerlerinde üretilebilecek ürünler ile diğer ülkelerde izinli ürünler.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">c) (a) ve (b) bentlerine uygun ürün bulunmaması halinde, beşeri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuata uygun ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünler.”</span></p> <p style="line-height:12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">“Ancak <span class="SpellE">homeopatik</span> ürünler ve etkin maddeler için bu süre, hayvansal kökenli gıdalarda kalıntı limitleri ile ilgili mevzuata uygun olması şartıyla sıfır güne kadar düşürülebilir.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(10) Bakanlık, talep halinde sadece ihraç amaçlı üretilecek ürünlere ihraç amaçlı üretim izni verebilir. İhraç amaçlı üretilen ürün veya dökme ürünün üretim ve kontrolünde alıcının talebi dikkate alınır. Bu ürünler ülke içerisinde kullanılmaz. Bu ürünlerin kontrol ve sorumluluğu üretim yerine, izin sahibine, alıcısına ve ülkesine aittir.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(15) Teşhis kitlerinin pazarlama izni, kontrol ve testleri, satış izni, tanıtımı, toptan ve perakende satışı ile ilgili olarak veteriner biyolojik ürünlerden farklı <span class="GramE">prosedür</span> izlenir.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 5 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 7 <span class="SpellE">nci</span> maddesinin birinci fıkrasının (a), (ç) ve (f) bentleri ile üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“a) Pazarlama izni sorumlusunun T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı, işyeri telefon ve belgegeçer numaraları ve e-posta adresinin yer aldığı dilekçe,”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“ç) Pazarlama izni sorumlusunun bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel oda kayıt belgesi, mesleğe ait oda bulunmaması durumunda diploma veya mezuniyet belgesi nüshası, iki adet vesikalık resmi ve imza sirküleri,”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span class="GramE"><span style="font-size: 9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">“f) Pazarlama izni sahibinin veteriner tıbbi ürünler ile ilgili faaliyetlerinde, mal ve hizmet sunumunda müşteri ve çalışan memnuniyetinin artması, maliyetlerin azalması, yüksek rekabet gücü oluşması, hataların önlenmesi, ilgili mevzuatın gerektirdiği dokümantasyon, kayıt ve arşivin oluşturulması ile birlikte, izin sahibince uygun görülen diğer hususları içeren toplam kalite yönetimine ait güncel sertifikaların veya şirket içi kalite güvence sistemlerini açıklayan dokümanların fotokopisi.”</span></span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(3) Belge sahipleri, iştigal izin belgesi düzenlenmesine esas bilgilerde olabilecek her türlü değişikliği en geç otuz gün içinde Bakanlığa bildirmek zorundadır. Bu süre içinde değişikliklerin bildirilmediğinin, iştigal izin belgesi düzenlenmesine esas bilgi ve belgelerde tahrifat veya sahtecilik olduğunun veya pazarlama izni sorumlusunun görevden ayrılması halinde yeni bir sorumlunun atanmadığının tespit edilmesi halinde, belge sahiplerinin iştigal izin belgeleri askıya alınır, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri durdurulur.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 6 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasının ilk paragrafı aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“Başvuru aşağıdaki bilgi ve belgeleri içeren dosya ile Genel Müdürlüğe yapılır. Başvuru dosyası, yürürlükteki kılavuza uygun olarak hazırlanır.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 7 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin beşinci ve onuncu fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, maddeye aşağıdaki <span class="SpellE">onbirinci</span> ve <span class="SpellE">onikinci</span> fıkralar eklenmiştir;</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(5) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) bendinde belirtilen hükümlere istisna olarak, etkin maddenin on yıldan beri geniş kullanım alanı bulduğunun, fark edilebilir bir etkinlik ve kabul edilebilir bir güvenilirliğinin olduğunun ürün dosyası kılavuzunda belirtilen şartlara göre ve uygun bilimsel <span class="GramE">literatürlerle</span> destekleyerek gösterilmesi halinde; güvenilirlik, kalıntı, klinik öncesi ve klinik deneme sonuçları istenmeyebilir.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(10) Bakanlık, amacı dışı kullanımının mümkün olmadığı ve özel takip gerektirmediği durumlarda, akvaryum balıkları, kafes kuşları, evcil güvercinler, küçük kemirgenler, yaban gelinciği ve evcil hayvan gibi tutulan tavşanlarda kullanılacak ürünlere pazarlama izni verilmesi sırasında, diğer ürünlerden talep edilen şart, bilgi ve belgelerden bazılarını talep etmeyebilir, bu ürünler için farklı bir izin <span class="GramE">prosedürü</span> izleyebilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(11) Bu Yönetmeliğin diğer hükümlerinin ve hayvansal kökenli gıdalarda kalıntı limitleri ile ilgili mevzuat hükümlerinin saklı kalması şartıyla, Bakanlık, sadece aşağıdaki tüm şartları karşılayan <span class="SpellE">homeopatik</span> veteriner tıbbi ürünler için özel ve basitleştirilmiş izin <span class="GramE">prosedürü</span> uygulayabilir;</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">a) Uygulama yolu, Avrupa <span class="SpellE">Farmakopesinde</span> veya herhangi bir ülkede kullanılan resmi bir <span class="SpellE">farmakopede</span> yer alan,</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">b) Veteriner tıbbi ürün etiketinde ya da başka bir bilgi kaynağında herhangi bir <span class="SpellE">terapötik</span> <span class="SpellE">endikasyon</span> yer almayan,</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">c) Ürünün güvenilirliğinin garanti altına alınması için yeterli bir seyreltme derecesi sağlanmış, özellikle, ana tentüre göre 1/10.000’den daha yoğun olmayan.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(12) <span class="SpellE">Terapotik</span> bir <span class="SpellE">endikasyon</span> iddiası olan veya <span class="SpellE">onbirinci</span> fıkrada tanımlanan ürünlerin dışında kalan <span class="SpellE">homeopatik</span> ürünlerde normal izin <span class="GramE">prosedürü</span> uygulanır. Bakanlık, özel basitleştirilmiş izin prosedürüne <span class="GramE">dahil</span> edilemeyecek ve pet hayvanlarında veya egzotik türlerde kullanılacak <span class="SpellE">homeopatik</span> ürünlerden, diğer ürünlerden talep edilen bilgi, belge ve çalışmaların bazılarını istemeyebilir, özel kurallar getirebilir. Özel basitleştirilmiş izin <span class="GramE">prosedürü</span>, aynı <span class="SpellE">homeopatik</span> stok ya da stoklardan türetilen birçok <span class="SpellE">homeopatik</span> veteriner ürüne uygulanabilir. Ürünlerin <span class="SpellE">farmasötik</span> kalitesini ve her serinin aynı homojenliğe sahip olmasını sağlamak amacıyla ürünle ilgili olarak aşağıdaki bilgiler temin edilir:</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">a) <span class="SpellE">Homeopatik</span> stok ya da stokların bilimsel ya da <span class="SpellE">farmakopede</span> verilen adı, muhtelif uygulama yolları ile ilgili bilgi, <span class="SpellE">farmasötik</span> formu ve seyreltme oranı.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">b) <span class="SpellE">Homeopatik</span> stok ya da stokların nasıl elde edildiği ve kontrolü, <span class="SpellE">homeopatik</span> tabiatının kanıtı, biyolojik madde içeren <span class="SpellE">homeopatik</span> ürünlerde patojenlerin yokluğunun nasıl sağlandığı hakkında detaylı bilgi.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">c) Her bir <span class="SpellE">farmasötik</span> form için üretim ve kontrol protokolü ve seyreltme ile <span class="SpellE">potensiyasyon</span> tanımı.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">ç) İlgili tıbbi ürün için üretim izni.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">d) Aynı tıbbi ürün için başka bir üye ülke tarafından verilmiş ruhsat ya da izinlerin onaylı örnekleri.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">e) Ürünün bir ya da daha fazla sayıda iç ve/veya dış ambalaj örnekleri, maketleri.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">f) Ürünün <span class="SpellE">stabilitesi</span> ile ilgili veriler.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">g) Gerekli tüm doğrulamayla beraber önerilen kalıntı arınma süresi.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 8 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 17 <span class="SpellE">nci</span> maddesinin ikinci fıkrasının (a) ve (ç) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, dördüncü fıkrasına ilk cümlesinden sonra gelmek üzere aşağıdaki cümle eklenmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“a) <span class="SpellE">Farmakovijilans</span> sorumlusunun T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı, işyeri telefon ve belgegeçer numaraları ve e-posta adresinin yer aldığı dilekçe,”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“ç) <span class="SpellE">Farmakovijilans</span> sorumlusunun bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel oda kayıt belgesi, iki adet vesikalık resmi ve imza sirküleri,”</span></p> <p style="line-height:12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">“Gıda değeri olmayan hayvanlarda kullanılan ürünlerin, <span class="SpellE">farmakovijilans</span> ve pazarlama izni sorumlusu aynı kişi olabilir.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 9 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 18 inci maddesinin sekizinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(8) Satış iznine esas yapılan kalite kontrolleri sonrasında uygun olmadığı görülen ürünlere ait rapor, pazarlama izni sahibine gönderilir. Pazarlama izin sahibinin raporun tebliğini takip eden yedi gün içerisinde itiraz etmesi halinde ürün ikinci defa kontrol edilebilir. İtiraz üzerine yapılacak ikinci kontrol sonucu kesin kabul edilir. Uygun olmayan ürünler il müdürlüğü personeli gözetiminde imha edilir. Ürünün ithal edilmiş olması ve pazarlama izin sahibinin talebi halinde, uygun bulunmayan ürünler geldiği ülkeye iade edilebilir. İmha veya ihracat işlemine ait tutanak veya belgenin onaylı fotokopisi merkezin bağlı olduğu Enstitüsü Müdürlüğüne gönderilir.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 10 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 20 <span class="SpellE">nci</span> maddesinin birinci fıkrasının (i) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir;</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“i) Üretilen veya ithal edilen her bir seriden Bakanlıkça belirlenen miktarda numunenin muhafazasını sağlamak,”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 11 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 23 üncü maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendi ile <span class="SpellE">onbirinci</span> fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“a) Sorumlu yönetici, kalite kontrol, kalite güvence ve üretim sorumlusunun;</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">1) Bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel oda kayıt belgesi, mesleğe ait oda bulunmaması durumunda diploma veya mezuniyet belgesi nüshası, iki adet vesikalık resmi ve imza sirküleri,</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">2) T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı, işyeri telefon ve belgegeçer numaraları ve e-posta adresinin yer aldığı dilekçe,</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">3) İlgili görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı,</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">4) Deneyim sahibi olduğunu gösteren diğer belgeler,</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">5) İlgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğu belirtilen noter onaylı iş sözleşmesi ile mevzuata uygun olarak sigortalı olduğunu ve bu kişilikte çalıştığını gösteren ilgili resmi kurumdan alınan güncel belge.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(11) Üretim yeri izni sahibi, üretim yerinin ve ürünlerinin iyi üretim uygulamalarına uygunluğunun sertifika ile tescilini talep edebilir.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 12 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 34 üncü maddesinin birinci, ikinci, dördüncü ve yedinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, maddeye aşağıdaki <span class="SpellE">onbirinci</span> ve <span class="SpellE">onikinci</span> fıkralar eklenmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span class="GramE"><span style="font-size: 9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">“(1) Veteriner biyolojik ürünler hariç olmak üzere veteriner tıbbi ürünlerin toptan satışı, bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlıktan ruhsat almış veteriner ecza depoları ve Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depolarında, perakende satışı ise eczaneler ile yine bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlıktan veteriner tıbbi ürün perakende satış izni alan muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanelerinde yapılabilir. </span></span><span style="font-size: 9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">İnternet de dâhil olmak üzere belirtilen yerler dışında veteriner tıbbi ürün satılamaz. Muayenehane, poliklinik ve hastaneler, satış amacıyla olmasa dahi, hizmet verilen hayvanlarda kullanılacak ürünler için de perakende satış izni almak zorundadır.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(2) Ruhsatlı süs kuşları, akvaryum ve egzotik süs hayvanları satış yerleri, herhangi bir izin belgesi düzenlenmeden veteriner biyolojik ürünler hariç olmak üzere bu hayvanlara mahsus olan veteriner tıbbî ürünleri satabilir. Ancak bu yerler 35 inci maddede belirtilen şartlara haiz olur. Bu şartları taşımayan yerlerin gerekli şartları sağlayıncaya kadar ürün satışına izin verilmez.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(4) Ürün izin sahipleri, ürünlerinin üretimi için temin ettikleri başlangıç maddelerini Bakanlığın izni olmadan başka bir izin sahibine devredemez, başka amaçla kullanamaz, ticaretini yapamaz.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(7) Ürün izin sahipleri veteriner biyolojik ürünler hariç olmak üzere, sadece depolar aracılığı ile ürünlerini satışa arz edebilir, perakende satış yerlerine, son kullanıcılara, kurum, kuruluş, dernek, birlik ve benzeri teşekküllere satış yapamazlar. Bu tarz teşekküller, hangi gerekçe ile olursa olsun, veteriner tıbbi ürün ticareti yapamaz, ürün depolayamaz, dağıtamaz.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span class="GramE"><span style="font-size: 9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">“(11) Beşeri tıbbi ürünler ve bitki koruma ürünleri hariç olmak üzere, veteriner tıbbi ürün veya üründe kullanılacak başlangıç maddelerinin yapımında kullanılan ve <span class="SpellE">anabolik</span>, <span class="SpellE">antienfeksiyöz</span>, <span class="SpellE">antiparaziter</span>, <span class="SpellE">antienflamatuvar</span>, <span class="SpellE">hormonal</span> ya da <span class="SpellE">psikotropik</span> etkili maddeleri bulunduran, ithal, ihraç eden veya ticaretini yapanlar, Bakanlığa karşı sorumlu olup, ürünlerin ticareti ile ilgili tüm kayıtları detaylı bir şekilde tutmak ve gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere en az üç yıl boyunca muhafaza etmek zorundadır.</span></span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(12) Pazarlama izni sahipleri, üretim yerleri, veteriner ecza depoları, perakende satış izinli yerler ve Bakanlıktan toptan veteriner tıbbi ürün temini için izin alan hayvancılık işletmeleri; Bakanlıkça belirlenen yazılı ve elektronik izleme sistemlerine uymak ve gerekli altyapıyı kurmak zorundadır. Bakanlıkça verilen süre içerisinde izleme sistemlerinin gereğini yerine getirmeyenlerin pazarlama, üretim yeri, perakende satış yeri veya toptan temin izni veya veteriner ecza deposu ruhsatı şartlar sağlanıncaya kadar askıya alınır. İzleme sisteminin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren yapılacak tüm izin ve ruhsat başvurularında, başvuru şartlarına ek olarak izleme sisteminin gereklilikleri de aranır.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 13–</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 37 <span class="SpellE">nci</span> maddesinin ikinci fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 14 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 39 uncu maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“<b style="mso-bidi-font-weight:normal">MADDE 39 –</b> (1) Veteriner ecza deposu ruhsatı, sadece veteriner hekim veya eczacı olan gerçek kişilere veya bu meslek mensuplarını sorumlu yönetici olarak istihdam eden kişilere verilir. Deponun veteriner biyolojik ürünler ile ilgili faaliyet göstermesi halinde, sorumlu yönetici olarak veteriner hekim istihdam eden veya veteriner hekim olan kişilere verilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(2) Veteriner tıbbi ürünlerin muhafazasını ve naklini gerçekleştiren lojistik şirketleri de veteriner ecza deposu ruhsatı almak zorundadır.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(3) Gerçek kişilere ait veteriner ecza depolarında sorumlu yönetici, deponun sahibi olan veteriner hekim veya eczacıdır. Gerçek kişi, bir başka veteriner hekim veya eczacıyı sorumlu yönetici olarak istihdam edebilir. Sorumlu yöneticilik belgesi Genel Müdürlük tarafından verilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(4) Sorumlu yöneticinin görev ve sorumlulukları şunlardır:</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">a) Depo faaliyetlerinin mevzuata uygun yürütülmesini sağlamak.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">b) Ürünlerin uygun şartlarda kabul, muhafaza ve sevkini sağlamak.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">c) Bakanlıkça istenen kayıtların denetime hazır halde tutulmasını sağlamak.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">ç) Bakanlıkça yapılan denetim ve kontrollerde bulunmak.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">d) Bakanlıkça istenen bilgileri zamanında sağlamak.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">e) Gerektiğinde Bakanlıkça, ilgili meslek odasınca veya mesleki kuruluşlarca düzenlenen eğitim ve toplantılara katılmak.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(5) Sorumlu yönetici, faaliyet süresince veteriner ecza deposunda bulunmak zorundadır. Sorumlu yönetici izin almadan önce başka bir veteriner hekim veya eczacı vekil olarak belirlenerek il müdürlüğüne bildirilir. İznin yıl içerisinde iki ayı geçmesi halinde, başka bir veteriner hekim veya eczacı için Genel Müdürlükten sorumlu yönetici belgesi alınır.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(6) Resmi kontrollerde, önceden il müdürlüğüne bildirmeden işyerinde bulunmadığı tespit edilen sorumlu yönetici veya vekili il müdürlüğünce uyarılır. Durumun tekrarı halinde ilgilinin sorumlu yönetici belgesi iptal edilir. Sorumlu yöneticisinin belgesi iptal edilen depo en geç bir ay içerisinde yeni bir sorumlu yönetici istihdam etmek zorundadır. Ruhsat sahibi beş iş günü içerisinde sorumlu yönetici vekilini belirler ve durumu il müdürlüğüne bildirir. Süresi içinde sorumlu yönetici istihdam etmeyen, vekil bildirimi yapmayan ya da vekilinin iş yerinde bulunmadığı tespit edilen deponun ruhsatı askıya alınır ve faaliyetleri durdurulur. Sorumlu yönetici belgesi iptal edilenler, iptal tarihinden itibaren bir yıl süre ile veteriner tıbbi ürünler ile ilgili herhangi bir konuda sorumlu olamaz.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(7) Sorumlu yönetici, işten ayrılması halinde, durumu beş iş günü içerisinde bir dilekçe ile il müdürlüğüne bildirmek zorundadır. Bildirimde bulunmayan sorumlu yönetici, ayrılış tarihinden itibaren bir yıl süre ile veteriner tıbbi ürünler ile ilgili herhangi bir sorumluluk alamaz. Ruhsat sahibi, sorumlu yöneticinin görev ve sorumlulukları yerine getirebilmesi için gerekli altyapıyı sağlamak zorundadır.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(8) Sorumlu yönetici istihdam eden ruhsat sahipleri, her yıl ocak ayında sorumlu yöneticinin halen görevine devam ettiğini gösteren belgeyi il müdürlüğüne vermek zorundadır. Bu bildirimi yapmayan depoların ruhsatları askıya alınır.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 15 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 40 <span class="SpellE">ıncı</span> maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“<b style="mso-bidi-font-weight:normal">MADDE 40 –</b> (1) Ruhsat başvurusu aşağıda belirtilen belgeler ile deponun bulunduğu yerin il müdürlüğüne yapılır:</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">a) Deponun açık adresi ile deponun ve sorumlu yöneticinin telefon ve belgegeçer numaralarının, elektronik posta adreslerinin yer aldığı dilekçe.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">b) Sorumlu yöneticinin T.C. kimlik numarası ile ikamet adresi beyanı, imza sirküleri ve dört adet vesikalık fotoğrafı.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">c) Sorumlu yöneticinin kayıtlı olduğu meslek odasından alınmış güncel üye kayıt belgesi.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">ç) Veteriner ecza deposunun bölümleri ile teçhizatının yerleşimini gösteren plan.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">d) Veteriner ecza deposuna ait onaylı imar planı.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">e) Yangın ve patlamalara karşı uygunluk belgesi.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">f) Temsilci ecza depoları için depoda yürütülecek diğer faaliyetler ile ilgili detaylı bilgiler.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">g) Veteriner ecza deposunun, dağıtımda kullanacağı araç ve malzeme bilgileri.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span class="GramE"><span style="font-size: 9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">ğ) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda, şirketin adresini, kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev, unvan ve imza yetki sınırlarını belirten ticaret sicil gazetesinin örneği, şirket ana sözleşmesinin sureti ve ilgili meslek mensubunun sorumlu yönetici olarak istihdam edildiğini ve ilgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğunu belirten iş sözleşmesi, sorumlu yöneticinin şirket ortağı olması halinde görevlendirildiğine dair beyan.</span></span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span class="GramE"><span style="font-size: 9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">h) Başvuru sahibinin gerçek kişi olması halinde, kişinin T.C. kimlik numarası ile ikamet adresi beyanı, imza sirküleri, kişinin kendisinin sorumlu yönetici olmak istemesi halinde beyanı veya gerçek kişinin başka birini sorumlu yönetici olarak gösterecek olması halinde, ilgili meslek mensubunun sorumlu yönetici olarak istihdam edildiğini ve ilgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğunu belirten iş sözleşmesi.”</span></span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(2) Başvuru belgelerinin eksiksiz olduğunun görülmesini takiben, il müdürlüğü on beş iş günü içerisinde veteriner ecza deposunu yerinde kontrol eder. Kontrol il müdürlüğünde görevli en az iki personel tarafından yapılır.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(3) İl müdürlüğü, kontrol sonucunda, uygun olduğu görülen veteriner ecza deposuna ait belgeleri ve kontrol tutanağını ruhsat düzenlenmesi için Genel Müdürlüğe gönderir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(4) İl müdürlüğü, kontrol sonucunda uygun olmadığı görülen veya eksiklik bulunan yere, durumu açıklayan bir yazı ile on beş iş günü içerisinde bilgi verir. Yazının tebliğini takip eden bir ay içerisinde eksikliklerin giderilmemesi halinde başvuru sahibine iade edilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(5) Genel Müdürlük uygun olduğu görülen başvurular için iki nüsha halinde ruhsat düzenler. Ruhsatın bir nüshası başvuru sahibine, diğeri ise il müdürlüğüne gönderilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(6) Genel Müdürlük, başvuruda eksiklik veya uygunsuzluk bulması halinde, sahibine tebliğ edilmek üzere il müdürlüğüne durumu bildirir. İl müdürlüğünce, başvuru sahibine yapılan tebligatı takip eden bir ay içerisinde, eksikliklerin giderilmemesi halinde başvuru iade edilir.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 16 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 41 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendi yürürlükten kaldırılmış, dördüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve maddeye aşağıdaki yedinci fıkra eklenmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(4) Hayvan sağlığı hizmetlerini, bünyesinde tam zamanlı istihdam ettiği veteriner hekimlerle sağlayan hayvancılık işletmeleri, Bakanlığın izni şartıyla, depolardan ürün temin edebilir. Ancak bu ürünler, sadece işletmenin sahip olduğu hayvanlara uygulanabilir. İşletmeler herhangi bir gerekçe ile bu ürünleri başka kişilere satamaz, dağıtamaz. Bu fıkra ile ilgili hususlar Bakanlıkça belirlenerek Bakanlık internet sayfasında yayınlanır.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(7) Veteriner biyolojik ürünlerin satışı, muhafazası ve naklinde aşağıdaki esaslara uyulur.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">a) Pazarlama izni sahibi, sahibi olduğu veteriner biyolojik ürünü; veteriner ecza depoları, perakende satış izni bulunan hayvan hastaneleri, veteriner hekim poliklinik ve muayenehaneleri ile dördüncü fıkraya göre izin alan hayvancılık işletmelerine dağıtabilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span class="GramE"><span style="font-size: 9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">b) İthal edilen veya fason olarak ürettirilen, veteriner biyolojik ürünün pazarlama izni sahibinin, ürününü ithal edebilmesi, satış izni öncesinde ve sonrasında muhafaza edebilmesi ve dağıtabilmesi için veteriner veya temsilci ecza deposu olur veya başka bir veteriner veya temsilci ecza deposu ile ürün muhafazası ve nakli için sözleşme yapmış olması gerekir.</span></span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span class="GramE"><span style="font-size: 9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">c) Pazarlama izni sahibi, üretim yeri, veteriner ecza deposu, perakende satış izinli yer ve Bakanlıktan ürün temini için izinli hayvancılık işletmeleri, ürünün ithalatı veya üretiminden muhafaza, nakil ve uygulanması aşamasında kendi sorumlulukları kapsamında uygun muhafaza ve nakil sıcaklıklarını sağlamak, izlemek, kayıtlarını tutmak ve alıcı tarafından istenildiğinde bu bilgileri vermek zorundadır.</span></span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">ç) Veteriner biyolojik ürünün teşhis amaçlı kullanıma mahsus olması halinde, pazarlama izni sahibi veya veteriner ecza deposu bu ürünleri Bakanlıktan izinli teşhis analiz <span class="SpellE">laboratuvarlarına</span> ve hayvan hastalıklarıyla ilgili araştırma ve teşhis faaliyeti bulunan kamu kurumlarına da dağıtılabilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">d) Bakanlıktan izin alan hayvancılık işletmelerinde, veteriner biyolojik ürünler sadece işletmeye ait hayvanlara uygulanabilir. Uygulama işletme bünyesinde istihdam edilen veteriner hekim veya yardımcı sağlık personelince uygulanabilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">e) Farklı adreslerde çiftlik veya kümesleri bulunan ve dördüncü fıkraya göre izin alan <span class="GramE">entegre</span> hayvancılık işletmeleri, veteriner biyolojik ürünlerin nakli için uygun nitelikte araç ve malzemeyi temin eder. Bu nitelikteki hayvancılık işletmeleri, ürünlerin uygulaması için yeterli sayıda veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli istihdam eder veya uygulamayı çiftlik veya kümesin bulunduğu yerdeki veteriner hekim poliklinik, muayenehane ve hayvan hastanelerine yaptırır. Ürünler izin başvurusunda belirtilen yerler dışında muhafaza edilemez, kümes veya çiftliklere, sahiplerine teslim edilemez. Uygulamayı yapan veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli uygulama makbuzu düzenleyerek bir nüshasını çiftlik veya kümes sahibine teslim eder.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">f) Perakende satış izinli yerler, aşı ve serum gibi veteriner biyolojik ürünler ile <span class="SpellE">invivo</span> test antijenlerini hayvancılık işletmelerine, hayvan sahiplerine veya yetiştiricilerine satamaz ve teslim edemez, bu ürünler için reçete düzenlenmez. Ürünler sadece perakende satış izinli yerdeki veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli tarafından uygulanabilir. Veteriner biyolojik ürünün uygulama sonrasında il müdürlüğünden temin edilen makbuz düzenlenerek, ilgili sayfanın bir nüshası hayvan sahibine teslim edilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">g) Pazarlama izni sahibi, üretim yeri, veteriner ecza deposu, perakende satış izinli yer ve dördüncü fıkraya göre izin alan izinli hayvancılık işletmesi sıvı azot içerisinde muhafaza edilen ürünlerin muhafaza kabına düzenli aralıklar ile sıvı azot ilavesi yapar. Bu yerler kullandığı sıvı azotun satın alma belgelerini ve azot ilavesine ilişkin kayıtları düzenli halde muhafaza eder.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">ğ) Pazarlama izni sahibi, üretim yeri ve veteriner ecza deposu için muhafaza ve nakil sıcaklığının izlenmesi ve kayıt tutulması sorumluluğu, ürünü diğer veteriner ecza deposuna, perakende satış yerine veya dördüncü fıkraya göre izin alan hayvancılık işletmesine teslim ettiği anda sonlanır. Perakende satış yeri ile ürün temini için izinli hayvancılık işletmesinin sorumluluğu, ürünün teslim anından uygulanmasına kadardır.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">h) Dördüncü fıkraya göre izin alan hayvancılık işletmesinin, veteriner biyolojik ürünlerin muhafazası, nakli, uygulanması ve kayıtları ile ilgili şartları yerine getirmemesi veya kaybetmesi veya muhafaza ve nakilde sıcaklık izlemesi yapmaması halinde durum düzelene kadar ürün temini askıya alınır. Durum izni veren il müdürlüğünce işletmeye satış yapan veteriner ecza depolarına bildirilir. Hayvancılık işletmesinin temin ettiği ürünün tamamını veya bir kısmının, veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli dışındaki kişilerce uygulanması veya uygulamanın kayıt ve makbuzların bulunmaması veya eksikliği halinde uygulayanlar hakkında Kanunun 37 <span class="SpellE">nci</span> maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi uyarınca işlem yapılır. Hayvancılık işletmesinin ürünü işletme dışına dağıtması halinde Kanunun 37 <span class="SpellE">nci</span> maddesinin birinci fıkrasının (g) bendi uyarınca işlem yapılır.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 17 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 43 üncü maddesinin ikinci fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 18 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 45 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“<b style="mso-bidi-font-weight:normal">MADDE 45 –</b> (1) Veteriner tıbbi ürün perakende satış izni, Bakanlıktan ruhsatlı muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanesine verilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(2) Veteriner tıbbi ürün perakende satış izni, veteriner hekim muayenehane ve polikliniklerinde ruhsat sahibi veteriner hekim adına, adi ortaklık şeklinde açılmış muayenehane, poliklinikler ile hayvan hastanelerinde ise bu işyerleri tarafından veteriner tıbbi ürün satış sorumlusu olarak gösterilen veteriner hekim adına düzenlenir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(3) Başvuru aşağıda yer alan belgeler ile il müdürlüğüne yapılır:</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">a) Adına perakende satış izni düzenlenecek veteriner hekimin T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı ile telefon ve belgegeçer numaraları ve elektronik posta adresinin yer aldığı dilekçe.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">b) Veteriner hekimin bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel üye kayıt belgesi, imza sirküleri ile dört adet vesikalık fotoğrafı.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">c) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda, şirketin adresini, kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev, unvan ve imza yetki sınırlarını belirten ticaret sicil gazetesinin aslı veya sureti, şirket ana sözleşmesinin sureti ve satış sorumlusunun görevlendirildiğine dair yazı.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">ç) Ücret ve harçların yatırıldığına dair makbuz.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">d) Hastaneler ile bir veteriner hekim tarafından kurulmuş muayenehane ve polikliniklerde, satış sorumlusunun bu yerler dışından istihdamı halinde ilgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğunu belirtilen iş sözleşmesi ve yürürlükteki mevzuata uygun olarak sigortalı olduğunu ve çalıştığını gösteren ilgili resmi kurumdan alınan güncel belge.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">e) Veteriner tıbbi ürünlerin, perakende satış yeri dışında verilen klinik hizmetlerinde kullanımı için çiftlik veya kümeslere naklinde kullanılan araç ve ürünlerin taşıma <span class="GramE">ekipmanına</span> ait bilgiler.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(4) Muayenehane, poliklinik ve hastanenin de muvafakati, şartıyla, sorumlular ürün satışı ile ilgili görevlerini yürütmek üzere iş akdi yapılmış bir başka veteriner hekime vekâlet verebilir. Ürün satış sorumlusunun işyerinde bir vekil tayin etmesi halinde, vekile ait ve üçüncü fıkrada yer alan sorumlu yönetici ilgili belgeler ile vekilin <span class="SpellE">muvafakatı</span> başvuruya eklenir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(5) İl müdürlüğü tarafından on beş iş günü içinde belgeler üzerinde ve hizmet araçları da dâhil yerinde yapılan incelemeler sonucunda uygun görüldüğünde rapor düzenlenir. İncelemeler iki personel tarafından yapılır. İlçe sınırları içindeki satış yerleri için ilçe müdürlüğünde görevli bir personel heyete katılır ve dosyanın bir sureti de ilçe müdürlüğüne gönderilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(6) İnceleme neticesinde satış yeri uygun görülmezse müracaat sahibine on beş işgünü içinde gerekçeli bilgi verilir. Uygunsuzlukların tebellüğünden itibaren bir ay içinde eksiklikler tamamlanmazsa müracaat dosyası müracaatçıya iade edilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(7) Eğer satış yeri uygun görülmüş ise on beş iş günü içinde veteriner tıbbi ürün perakende satış izni düzenlenir. Belge iki nüsha düzenlenir. Bir nüshası ilgiliye verilir. Bir nüsha da il müdürlüğünde alıkonur. Eğer satış yeri ilçe sınırları içinde ise ilçe müdürlüğüne de dosyanın bir sureti teslim edilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(8) Perakende satış izni, bir veteriner hekim adına düzenlenir. Bu kişi için ikinci bir izin düzenlenemez.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(9) Muayenehane, poliklinik ve hastaneler, satış sorumlusunun herhangi bir sebeple görevden ayrılması halinde en geç beş iş günü içinde yeni bir satış sorumlusu tespit ederek, eski satış izni ile il müdürlüğüne başvurmak zorundadır. Bu süre içinde vekil olarak bildirilen veteriner hekim, satış ile ilgili işlemleri yürütür. Zamanında satış sorumlusu atanmaması halinde izin iptal edilir, satış durdurulur, yeni bir sorumlu belirlenene kadar ürünlere el konulur.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 19 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 47 <span class="SpellE">nci</span> maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi yürürlükten kaldırılmış, ikinci ve üçüncü fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, maddeye aşağıdaki onuncu ve <span class="SpellE">onbirinci</span> fıkralar eklenmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(2) Perakende satış yeri, reçeteli satışları aşağıda belirtilen şekilde yapabilir:</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">a) Satış yeri dışındaki veteriner hekim reçetesine dayanılarak yapılan satışta, gelen reçete, tarihine göre ayrı bir dosyada muhafaza edilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">b) Satış yerinin veteriner hekimleri, yaptığı muayene ve tedavide kullandığı veteriner tıbbi ürünler için reçete düzenler. Bu reçeteler ile ilgili bilgiler satış yerinin muayene kayıt defterine işlenir ve reçete, tarihine göre ayrı bir dosyada muhafaza edilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">c) Satış yerinin, veteriner hekimleri (a) ve (b) bentlerinde belirtilen durumlar dışında, hayvan sahibine tavsiye amaçlı muayenesiz reçete düzenleyebilir. Tavsiye edilen veteriner tıbbi ürünlerin, hayvan sahibine satış yerince verilmesi halinde, bu reçeteler tarih sırasına göre diğer reçetelerden ayrı bir dosyada muhafaza edilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(3) Tüm reçetelerde muhafaza süresi Bakanlıkça aksi belirtilmediği sürece en az beş yıldır. İkinci fıkrada belirtilen reçete grupları birbirinden ayrı muhafaza edilir. Reçeteler, satış yerinden çıkan ürünlerin kaydı olarak kabul edilir.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(10) Bakanlık, bir izleme sisteminin yürürlüğe konması halinde, perakende satış yerleri tarafından tutulacak kayıtlarda ve defterlerde değişiklik yapabilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(11) Eczaneler, reçeteye tabi ürünleri ikinci fıkranın (a) bendine göre satabilir.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 20 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 48 inci maddesine aşağıdaki yedinci fıkra eklenmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(7) Hayvan sahipleri, hayvanlar kesilmiş, hayvanın kendisi veya ürünü gıda olarak tüketilmiş olsa bile, satın alınmadan öncekiler de <span class="GramE">dahil</span> olmak üzere, hayvanlarına uygulanan tıbbi ürünlerle ilgili fatura, reçete ve kayıtları en az beş yıl muhafaza eder. Kayıtlar; ürün ismi, <span class="SpellE">farmasötik</span> şekli, uygulama yolu, tarih ve miktarı, varsa etiket dışı uygulama ve detayları, ürünün temin edildiği yer ve adresi ile tedavi edilen hayvanların şüpheye mahal bırakmayacak şekilde tam tanımını içerecek şekilde tutulur. Hayvan sahipleri talep edildiğinde, bu kayıtları Bakanlığa sunmakla yükümlüdür. Bakanlık, hayvan sahipleri veya hayvancılık işletmelerinin tutması gereken kayıtlarla ilgili esaslar belirleyerek Bakanlık internet sitesi üzerinden duyurur.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 21 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 49 uncu maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinin son cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></p> <p style="line-height:12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">“Bilgiler ürün kayıt defterinin yanında Narkotik ve <span class="SpellE">Psikotropik</span> İlaçlar Stok ve Sarf Defterine de işlenir.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 22 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 50 <span class="SpellE">nci</span> maddesinin ikinci ve üçüncü fıkraları, dördüncü fıkrasının ilk cümlesi ile beşinci ve onuncu fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(2) Tanıtım faaliyetleri, bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin veteriner hekim ve eczacıya tanıtımı ile ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi konularda diğer sağlık meslek mensuplarının bilgilendirilmesi faaliyetlerini kapsar. Sağlık meslek mensuplarına yönelik tanıtım, mesleki basın, bilimsel faaliyetlerin desteklenmesi veya düzenlenmesi veya tanıtım temsilcilerinin bu meslek mensuplarını ziyareti yolu ile gerçekleştirilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(3) Bakanlıktan ruhsatlı süs kuşları ile akvaryum ve egzotik süs hayvanlarını satan işyerlerine, sadece bu yerlerde satılmasına müsaade edilen ürünlerin tanıtımı yapılabilir.”</span></p> <p style="line-height:12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">“Ürünlerin radyo, televizyon, gazete, dergi, internet gibi kitlesel iletişim vasıtalarıyla doğrudan veya dolaylı olarak tanıtımı ya da reklamı yapılamaz.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(5) Sadece veteriner hekim ve eczacılara dağıtılan veya satılan yayınlar ile bilimsel, tıbbi metinler içeren yayınlar, mesleki basın olarak kabul edilir. Yetiştiricilere veya ilgili sektöre yönelik basın, mesleki basın olarak kabul edilmez.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(10) Pazarlama izni sahipleri, internet siteleri üzerinden <span class="GramE">prospektüs</span> veya ürün özellikleri özetini yayımlayabilir. Dördüncü fıkraya istisna olarak, internet siteleri üzerinden ürünleri ile ilgili reklam ve tanıtım yapmak isteyen pazarlama izni sahipleri, sadece veteriner hekim ve eczacılara yönelik hazırlanmış ve kişisel şifre gibi önlemler ile ulaşılabilen alanlar oluşturur.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 23 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 54 üncü maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(2) Veteriner tıbbi ürün kullanımını teşvik etmek ve satışını arttırmak yönünde hediye verilemez, <span class="GramE">promosyon</span> dağıtılamaz, şans oyunları düzenlenemez, direkt veya dolaylı fiyat indirimi uygulamaları dışında kampanya yapılamaz, veteriner tıbbi ürünleri kullanacak veya reçeteyi yazacak olanlara doğrudan veya dolaylı olarak maddi avantajlar sağlanamaz. Ancak, diğer hükümlere uymak kaydıyla, veteriner hekim veya eczacılara mesleki tanıtım malzemeleri verilebilir.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 24 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 64 üncü maddesi başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“<b style="mso-bidi-font-weight:normal">Pazarlama izni olmayan ürünler</b></span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 64 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> (1) Türkiye’de izinli olmayan, ancak 5 inci madde kapsamında ithali, üretimi veya kullanımına izin verilen ürünler ile <span class="SpellE">otovaksinlerin</span> istenmeyen etkileri ile ilgili olarak sağlık mesleği mensuplarından gelen bildirimlerin izlenmesi de bu Yönetmelik hükümlerine göre yapılır.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 25 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 65 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“<b style="mso-bidi-font-weight:normal">MADDE 65 –</b> (1) Bakanlık, pazarlama iznine sahip ürünleri gerektiğinde yeniden değerlendirmeye alabilir, bu amaçla ilave bilgi ve belgeler isteyebilir. Değerlendirme sonucunda; ürünün izni iptal edilebilir veya askıya alınabilir, üretim, ithalat, satış, temin ve kullanım şartlarında değişiklikler yapılabilir ve bu değişikliklerin yerine getirilmesi için makul bir süre tanınır.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(2) Dördüncü fıkra hükümlerinin korunması şartıyla, pazarlama izinlerinin geçerlilik süresi beş yıldır. Pazarlama izni, risk-fayda analizi değerlendirmesi temel alınarak, beş yıl sonra yenilenebilir. Pazarlama izni sahibi tarafından sürenin bitimine altı ay kala; kalite, güvenilirlik ve etkinlik bilgileri doküman listesi ve izin belgesi aslı, uzatma talebini içeren dilekçe ile Genel Müdürlüğe sunulur. Genel Müdürlük bu bilgileri izin sahibinden herhangi bir zamanda isteme hakkına sahiptir. İthal ürünlere ait pazarlama izinlerinin yenilenmesi için, 8 inci maddede belirtilen idari belgeler de başvuruya eklenir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(3) Bir kez yenilenen pazarlama izni, Genel Müdürlüğün <span class="SpellE">farmakovijilans</span> çalışmaları çerçevesinde beş yıl sonra için tekrar yenileme talep etmemesi halinde, limitsiz kullanım süresi geçerliliğine sahip olur. Ancak bu durumda ithal ürün izin sahipleri, izin tarihinden itibaren beş yılda bir 8 inci maddede belirtilen idari belgeleri Genel Müdürlüğe sunar.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(4) Pazarlama izni aldıktan veya en son pazara sunulmasından itibaren üç yıl içinde pazara sunulmayan veya ihraç edilmeyen ürünün pazarlama izni iptal edilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(5) Genel Müdürlük insan ya da hayvan sağlığı açısından gerek gördüğü durumlarda, geçerli bir nedeni olması şartıyla, dördüncü fıkra için istisna uygulayabilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(6) İkinci fıkrada belirtilen sürede başvurmayan veya eksik belge ile başvuran izin sahiplerinin, pazarlama izni askıya alınır. Geçerlilik süresinden sonra altı ay süreyle; yenileme başvurusu yapılmayan veya yapılmış başvurularla ilgili eksiklikleri tamamlanmayan ürünlerin izinleri iptal edilir. Ancak Bakanlık, ithal ürünlerde talep edilen belgelerin gecikme süresini değerlendirerek, ek olarak üç ay daha süre verebilir. Bu fıkra hükümleri, izinleri üçüncü fıkra hükümlerine göre süresiz uzatılmış ve beş yılda bir belge istenilen ürünler için de geçerlidir.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 26 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 67 <span class="SpellE">nci</span> maddesinin birinci fıkrasında geçen “pazarlama izin sahipleri” ibaresi, “pazarlama izni sahibi” olarak değiştirilmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 27 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 75 inci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(1) Pazarlama izni sahibi ve depo, ürünü dağıttığı yerlerle en kısa sürede irtibat kuracak bir sistemi oluşturmakla yükümlüdür.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 28 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 76 <span class="SpellE">ncı</span> maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“<b style="mso-bidi-font-weight:normal">MADDE 76 –</b> (1) <span class="SpellE">Otovaksin</span> üretimi aşağıdaki usul ve esaslara uygun olarak yapılır:</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">a) <span class="SpellE">Otovaksinler</span> üretim yeri izni bulunan yerlerde üretilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">b) <span class="SpellE">Otovaksin</span> üretiminde, Bakanlıktan izinli veteriner teşhis, analiz <span class="SpellE">laboratuvarları</span>, Enstitü Müdürlükleri, üniversiteler veya üretim yeri izni bulunan yerlerde saf kültürü elde edilen mikroorganizma kültürleri kullanılır.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">c) <span class="SpellE">Otovaksinler</span> hayvancılık işletmesindeki, hastalıkla <span class="SpellE">enfekte</span>, hastalık sebebiyle ölmüş veya hastalık şüphesi taşıyan sürü veya hayvanların organ ve doku parçaları, vücut sıvıları veya bulaşmada rol oynayan diğer maddelerden elde edilen mikroorganizmanın kültürlerinden hazırlanabilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">ç) Saf kültürün elde edildiği sürü ve hayvan tanımlanır. Tanımlama bireysel tanımlananlarda hayvanın numarasıyla, kanatlı hayvanlarda kümesin, balıklarda ve diğer hayvanlarda işletmenin numarasıyla olur.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">d) Mikroorganizma kültürü, saf kültürünün elde edildiği tarihten itibaren <span class="SpellE">onbeş</span> ay süre ile veya kullanıldığı <span class="SpellE">otovaksinin</span> ilk serisinin üretimini takip eden <span class="SpellE">oniki</span> ay içerisinde <span class="SpellE">otovaksin</span> üretiminde kullanılabilir. Ancak sürü kullanımı hariç olmak üzere, bireysel kullanım için mikroorganizma kültürü <span class="SpellE">yirmidört</span> ay süre ile <span class="SpellE">otovaksin</span> üretiminde kullanılabilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">e) Üretim yeri <span class="SpellE">yirmidört</span> aylık yaşa kadar mikroorganizma kültüründen üretilen ve sürü kullanımına mahsus her bir seri ürünü; <span class="SpellE">sterilite</span>, saflık, <span class="SpellE">inaktivasyon</span> kontrolü ile gıda değeri olan hayvanlara uygulanması ve üretimde kullanılması halinde <span class="SpellE">rezidüel</span> formaldehit miktarı yönüyle kontrol edilir. Üretim yeri gerekli görmesi halinde ilave kontroller yapabilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">f) Üretim yeri, saf kültürünün elde edildiği tarihin üzerinden <span class="SpellE">yirmidört</span> aylık süre geçmiş mikroorganizmalardan ürettiği <span class="SpellE">otovaksinlerin</span>, sürülerde kullanımı için etkinlik testleri sunarak Bakanlıktan izin alır. Bakanlıkça gerektiğinde kontrol edilmek üzere, izin alınan her seriden kontrol için yeterli miktarda numune muhafaza edilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">g) <span class="SpellE">Otovaksin</span> etiketinde aşağıda belirtilen bilgiler yer alır:</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">1) Üretildiği mikroorganizmanın adı.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">2) Seri numarası ve son kullanım tarihi ile ambalajın hacim ve toplam doz miktarı.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">3) Uygulama yolu ve dozu ile önerilen uygulama sıklığı.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">4) Saklama ve nakil koşulları.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">5) Kullanılması halinde içerikte yer alan koruyucu madde, <span class="SpellE">adjuvant</span> ve <span class="SpellE">inaktivasyonda</span> kullanılan maddelerin isimleri ve miktar bilgileri.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">6) Uygulanacağı hayvanın türü.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">7) Üreticinin adı ve adresi ile hayvanların sahibinin veya işletmenin adı ve adresi.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">8) Etikette belirtilen yer ya da hayvanların dışında uygulanamayacağının uyarısı.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">9) <span class="SpellE">Otovaksinin</span> uygulanmasından sorumlu veteriner hekimin adı, soyadı ve iletişim bilgileri.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">10) <span class="SpellE">Otovaksinin</span> raf ömrünün <span class="SpellE">oniki</span> ayı geçemeyeceğini belirten uyarı.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">ğ) Saf kültürünün oluşturulma tarihi itibarı ile <span class="SpellE">otovaksin</span> üretiminde veya daha sonra pazarlama izni alabilecek bir ürünün elde edilmesinde kullanılamayacak mikroorganizma kültürü, üretim yeri tarafından imha edilir veya talep edilmesi halinde teşhis veya araştırma kurumlarına teslim edilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">h) Kanuna dayanılarak belirlenen ihbarı mecburi hastalıklara karşı <span class="SpellE">otovaksin</span> üretilemez.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(2) <span class="SpellE">Otovaksin</span> hastalığın teşhis edildiği ve mikroorganizmanın izole edildiği işletmeyle bitişik veya komşu işletmelerde kullanılabilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(3) <span class="SpellE">Otovaksinin</span> komşu olmayan işletmelerde kullanılabilmesi için iki işletme arasındaki ortak kuluçkahane veya su kaynağının varlığı, işletmeler arasındaki hayvan ve malzeme nakilleri, her iki işletmeden elde edilen mikroorganizmaların <span class="SpellE">antijenik</span> benzerliği gibi epidemiyolojik bağlantı veya kaynaklar ortaya konulur.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(4) Sürü kullanımına mahsus <span class="SpellE">otovaksinler</span> veteriner ecza deposunda, hayvan hastanelerinde, veteriner hekim muayenehanelerinde veya polikliniklerde bulundurulamaz.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(5) Hayvan hastaneleri, veteriner hekim muayenehaneleri ve polikliniklerde bireysel kullanıma mahsus <span class="SpellE">otovaksin</span> bulunabilir. Ancak <span class="SpellE">otovaksinin</span> etiketi üzerinde diğer etiket bilgilerine ilave olarak hangi hayvan için hazırlandığı bilgisi yer alır.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(6) Hayvan sağlığı hizmetleri için bünyesinde veteriner hekim istihdam eden hayvancılık işletmesi, <span class="SpellE">otovaksini</span> işletmesinde muhafaza edebilir. Üretim yeri bu işletmeye <span class="SpellE">otovaksini</span> uygulanacağı sürünün <span class="SpellE">primer</span> ve <span class="SpellE">rapel</span> aşılaması için yetecek miktarda teslim eder. Aşılamadan sonra arta kalan ürünler üreticisine iade edilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(7) Bünyesinde veteriner hekim istihdam etmeyen hayvancılık işletmeleri <span class="SpellE">otovaksinin</span> muhafazası ve uygulama sorumluluğu üretim yeri ile işletme sahibindedir. Uygulama, <span class="SpellE">otovaksinin</span> üretildiği yerin bünyesinde çalışan veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli ya da üretim yeri ile hayvancılık işletmesinin birlikte belirlediği veteriner hekim muayenehanesi, polikliniği veya hayvan hastanesi tarafından yapılabilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(8) Hayvancılık işletmesi teslim aldığı <span class="SpellE">otovaksinin</span>, muhafaza sıcaklığı ve uygulama kayıtlarını, faturasını ve varsa iade belgelerini düzenli halde muhafaza etmek zorundadır.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(9) Üretim yeri, <span class="SpellE">otovaksinin</span> mikroorganizma kültürü ve <span class="GramE">izolasyon</span> bilgilerini, üretim ve kontrol kayıtlarını, fatura ve teslimat formlarını, teslim tarihlerini ve miktarlarını, uygulayıcı bilgilerini, işletme ve uygulayıcı adreslerini ve diğer iletişim bilgilerine ait kayıtları tutar.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(10) Sadece ihracat amacıyla <span class="SpellE">otovaksin</span> üretimi aşağıda belirtilen usul ve esaslara uygun olarak yapılır:</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">a) İhracat, bitmiş ürün veya dökme ürün olarak yapılabilir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">b) İhracat amacıyla <span class="SpellE">otovaksin</span> üretiminde kullanılacak saf mikroorganizma kültürünün ithali için Genel Müdürlükten izin alınması zorunludur. Bu amaçla hasta veya ölü hayvan, organ ve doku parçaları ya da vücut sıvıları ithal edilemez.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">c) Mikroorganizma kültürünün izin başvurusunda <span class="GramE">izolasyon</span> ve <span class="SpellE">identifikasyon</span> bilgileri ile alıcının talebi bulunur.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">ç) İhraç amaçlı üretilen ürünlerin etiketi ihraç edilecek ülke tarafından talep edilen dilde hazırlanır. Etikette Türkçe olarak sadece ihraç edilecek ülkenin ismi yazılarak “<span class="GramE">…………….</span> <span class="GramE">kullanılması</span> için üretilmiştir,” uyarısı yer alır.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">(11) Bu maddede belirtilen kural veya kurallara uymayan üretim yerinin bir yıl süre ile <span class="SpellE">otovaksin</span> üretimi durdurulur.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 29 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 77 <span class="SpellE">nci</span> maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi ile ikinci fıkrasının (a), (e), (f) ve (h) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, (ı) bendi yürürlükten kaldırılmış, üçüncü fıkrasından sonra gelmek üzere aşağıdaki dördüncü fıkra eklenmiş ve diğer fıkralar buna göre teselsül ettirilmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“b) Pazarlama izni sahibinin posta adresinin tespit edilememesi,”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“a) Ürünün önerilen şekilde kullanımında etkin veya güvenilir olmadığının tespiti,”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“e) Ürünle ilgili Bakanlığa sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık, tahrifat veya sahtecilik olduğunun tespit edilmesi,</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">f) Pazarlama izni sahibinin ürünü mevzuata uymayan şekilde ürettiği, ürettirdiği veya piyasaya arz ettiğinin tespit edilmesi,”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“h) Ürünle ilgili <span class="SpellE">farmakovijilans</span> faaliyetlerinin yapılmaması veya uyarıya rağmen eksik çalışma yapılmaya devam edilmesi,”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(4) Satış izinli ürünlerin Bakanlıkça yapılan analizleri sonucunda, ürünün pazarlama iznine esas formül ve <span class="SpellE">spesifikasyona</span> uymadığının tespiti halinde, Kanunun 37 <span class="SpellE">nci</span> maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca işlem yürütülür.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 30 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 78 inci maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 31 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 80 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (c) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, fıkraya aşağıdaki (g) ve (ğ) bentleri, maddeye aşağıdaki dördüncü fıkra eklenmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“c) Pazarlama izni olmayan veya kaçak ürünleri satan iş yerleri ile ilgili olarak, Kanunun 37 <span class="SpellE">nci</span> maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“g) Perakende satış izni alınması sırasında hizmet nakil araçlarını veya araçlardaki değişikliği bildirmeyenler ilk tespitte uyarılır. Daha sonraki tespitlerde veya ürünlerin araçlarda kalite ve güvenirliliği etkileyecek şekilde uygunsuz taşındığının tespiti halinde bu fıkranın (b) bendinde belirtilen işlemler uygulanır.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">ğ) Veteriner ecza depolarında, perakende satış yerlerinde veya bunlara ait nakil araçlarında ürünlerin uygun olmayan şartlarda muhafaza veya nakledildiği, muhafaza veya nakil sıcaklık kayıtlarının tutulmadığı veya eksik tutulduğu tespit edilen ürünler yedi emine alınır ve ürünler analiz ettirilir. Analiz sonucunda uygun olmadığı görülen veya sahibinin kontrol ettirmek istemediği ürünlere el konularak mülkiyeti, imha edilmek üzere kamuya geçirilir. Bu ürünlere ait numune gönderim, analiz ve imha masrafları ürün sahibince karşılanır.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(4) 48 inci maddenin yedinci fıkrasında belirtilen kayıtları tutmayanlara Kanunun 36 <span class="SpellE">ncı</span> maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 32 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 81 inci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 33 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 82 <span class="SpellE">nci</span> maddesinin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(3) Bakanlık ürünlerin bu Yönetmelik hükümlerine aykırı şekilde tanıtıldığı durumlarda uygulanan cezai işleme ek olarak, izin sahibini uyarır. Uyarıya rağmen aynı hususun tekrarı halinde ürünün izni ilk seferinde altı ay, ikinci seferinde on iki ay süreyle askıya alınır, üçüncü seferde iptal edilir.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 34 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin 84 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“<b style="mso-bidi-font-weight:normal">MADDE 84 –</b> (1) Ürün pazarlama izni, depo ruhsatı, perakende satış izninin kaybolması halinde ruhsat veya izin sahibi, okunamayacak şekilde tahrip olması halinde ruhsat veya iznin tahrip olmuş şeklini de ekleyerek, bir dilekçe ve ilgili harç ve bedelin ödendiğine dair makbuz ile ruhsatı veya izni aldığı kuruma başvurur. İlgili kurum ruhsat veya izni yeniden düzenler.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 35 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin birinci ve dokuzuncu fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir;</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinde, son üç yıldır piyasaya arz edilmemiş veya ihraç edilmemiş ürünlerin, Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren <span class="SpellE">onsekiz</span> ay içinde piyasaya verilmemesi veya ihraç edilmemesi halinde, ruhsat veya izinleri iptal edilmiş sayılır.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family: "Times New Roman"">“(9) Daha önce Bakanlıkça veteriner tıbbi ürün perakende satış izni verilmiş satış yerleri, <span class="GramE">15/10/2013</span> tarihine kadar, bu Yönetmelik hükümlerine göre veteriner tıbbi ürün perakende satış izni almak zorundadır. Aksi halde mevcut satış izinleri iptal edilir.”</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 36 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Bu Yönetmelik, <span class="GramE">24/12/2012</span> tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 37 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> Bu Yönetmelik hükümlerini Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı yürütür.</span></p> <p align="center" style="text-align:center;line-height: 12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt; mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> </span></p> <table width="567" cellspacing="0" cellpadding="0" border="1" style="width:15.0cm;border-collapse:collapse;border:none;mso-border-alt: solid windowtext .5pt;mso-yfti-tbllook:480;mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-border-insideh:.5pt solid windowtext;mso-border-insidev:.5pt solid windowtext" class="MsoTableGrid"> <tbody> <tr style="mso-yfti-irow:0;mso-yfti-firstrow:yes"> <td width="567" valign="top" style="width:15.0cm;border:solid windowtext 1.0pt; border-bottom:none;mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt;mso-border-right-alt:solid windowtext .5pt; padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt" colspan="2"> <p align="center" style="text-align:center;line-height: 12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt">Y</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;font-family:Times;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"">ö</span></b><b style="mso-bidi-font-weight: normal"><span style="font-size:9.0pt">netmeli</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt; font-family:Times;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-family: "Times New Roman"">ğ</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt">in Yay</span></b><b style="mso-bidi-font-weight: normal"><span style="font-size:9.0pt;font-family:Times;mso-ascii-font-family: "Times New Roman";mso-bidi-font-family:"Times New Roman"">ı</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt">mland</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt; font-family:Times;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-family: "Times New Roman"">ığı</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt"> Resm</span></b><b style="mso-bidi-font-weight: normal"><span style="font-size:9.0pt;font-family:Times;mso-ascii-font-family: "Times New Roman";mso-bidi-font-family:"Times New Roman"">î</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt"> Gazete'nin</span></b></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:1"> <td width="284" valign="top" style="width:212.7pt;border-top:none;border-left: solid windowtext 1.0pt;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right: none;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-bottom-alt: solid windowtext .5pt;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"> <p align="center" style="text-align:center;line-height: 12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt">Tarihi</span></b></p> </td> <td width="283" valign="top" style="width:212.55pt;border-top:none; border-left:none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-bottom-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-right-alt:solid windowtext .5pt; padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"> <p align="center" style="text-align:center;line-height: 12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt">Say</span></b><b style="mso-bidi-font-weight: normal"><span style="font-size:9.0pt;font-family:Times;mso-ascii-font-family: "Times New Roman";mso-bidi-font-family:"Times New Roman"">ı</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt">s</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt; font-family:Times;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-family: "Times New Roman"">ı</span></b></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:2"> <td width="284" valign="top" style="width:212.7pt;border:solid windowtext 1.0pt; border-top:none;mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-alt: solid windowtext .5pt;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"> <p align="center" style="text-align:center;line-height: 12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span class="GramE"><span style="font-size:9.0pt">24/12/2011</span></span></p> </td> <td width="283" valign="top" style="width:212.55pt;border-top:none; border-left:none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"> <p align="center" style="text-align:center;line-height: 12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt">28152</span></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:3"> <td width="567" valign="top" style="width:15.0cm;border-top:none; border-left:solid windowtext 1.0pt;border-bottom:none;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-right-alt:solid windowtext .5pt; padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt" colspan="2"> <p align="center" style="text-align:center;line-height: 12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt">Y</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;font-family:Times;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"">ö</span></b><b style="mso-bidi-font-weight: normal"><span style="font-size:9.0pt">netmelikte De</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt; font-family:Times;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-family: "Times New Roman"">ğ</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt">i</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;font-family:Times;mso-ascii-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"">ş</span></b><b style="mso-bidi-font-weight: normal"><span style="font-size:9.0pt">iklik Yapan Y</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt; font-family:Times;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-family: "Times New Roman"">ö</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt">netmeli</span></b><b style="mso-bidi-font-weight: normal"><span style="font-size:9.0pt;font-family:Times;mso-ascii-font-family: "Times New Roman";mso-bidi-font-family:"Times New Roman"">ğ</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt">in Yay</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt; font-family:Times;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-family: "Times New Roman"">ı</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt">mland</span></b><b style="mso-bidi-font-weight: normal"><span style="font-size:9.0pt;font-family:Times;mso-ascii-font-family: "Times New Roman";mso-bidi-font-family:"Times New Roman"">ığı</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt"> Resm</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt; font-family:Times;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-family: "Times New Roman"">î</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt"> Gazete'nin</span></b></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:4"> <td width="284" valign="top" style="width:212.7pt;border-top:none;border-left: solid windowtext 1.0pt;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right: none;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-bottom-alt: solid windowtext .5pt;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"> <p align="center" style="text-align:center;line-height: 12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt">Tarihi</span></b></p> </td> <td width="283" valign="top" style="width:212.55pt;border-top:none; border-left:none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-bottom-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-right-alt:solid windowtext .5pt; padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"> <p align="center" style="text-align:center;line-height: 12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt">Say</span></b><b style="mso-bidi-font-weight: normal"><span style="font-size:9.0pt;font-family:Times;mso-ascii-font-family: "Times New Roman";mso-bidi-font-family:"Times New Roman"">ı</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt">s</span></b><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt; font-family:Times;mso-ascii-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-family: "Times New Roman"">ı</span></b></p> </td> </tr> <tr style="mso-yfti-irow:5;mso-yfti-lastrow:yes"> <td width="284" valign="top" style="width:212.7pt;border:solid windowtext 1.0pt; border-top:none;mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-alt: solid windowtext .5pt;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"> <p align="center" style="text-align:center;line-height: 12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span class="GramE"><span style="font-size:9.0pt">4/4/2012</span></span></p> </td> <td width="283" valign="top" style="width:212.55pt;border-top:none; border-left:none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; mso-border-top-alt:solid windowtext .5pt;mso-border-left-alt:solid windowtext .5pt; mso-border-alt:solid windowtext .5pt;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt"> <p align="center" style="text-align:center;line-height: 12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><span style="font-size:9.0pt">28254</span></p> </td> </tr> </tbody> </table>