<p align="center" style="text-align:center"><b style="mso-bidi-font-weight: normal"><span style="font-size:9.0pt;font-family:Arial;color:navy">TEBLİĞ</span></b></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt;mso-line-height-rule: exactly" class="1-Baslk"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:</span></p> <p style="line-height:12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="2-OrtaBaslk"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">KALİTEST BELGELENDİRME VE EĞİTİM HİZMETLERİ LİMİTED</span></p> <p style="line-height:12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="2-OrtaBaslk"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">ŞİRKETİNİN TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA</span></p> <p style="line-height:12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="2-OrtaBaslk"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">ONAYLANMIŞ KURULUŞ STATÜSÜNÜN</span></p> <p style="line-height:12.0pt;mso-line-height-rule:exactly" class="2-OrtaBaslk"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">KALDIRILMASINA DAİR TEBLİĞ</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">Onaylanmış Kuruluş statüsünün kaldırılması</span></b></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 1 –</span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman""> (1) 93/42/EEC sayılı Avrupa Birliği Direktifi doğrultusunda 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre; genel aktif olmayan, <span class="SpellE">implante</span> edilmeyen tıbbi cihazlar, aktif olmayan <span class="SpellE">implantlar</span>, yara bakımı için cihazlar, aktif olmayan <span class="SpellE">dental</span> cihazlar ve aksesuarları, genel aktif tıbbi cihazlar, görüntüleme cihazları, izleme cihazları, <span class="GramE">radyoterapi</span> ve termoterapi cihazları için Tam Kalite Güvence Sistemi-Uygunluk Beyanı (<span class="SpellE">Full</span> <span class="SpellE">Quality</span> <span class="SpellE">Assurance</span> <span class="SpellE">System</span>-EC <span class="SpellE">Declaration</span> of <span class="SpellE">Conformity</span>) ve Üretim Kalite Güvence Sistemi-Tip Uygunluk Beyanı (EC <span class="SpellE">Declaration</span> of <span class="SpellE">Conformity</span>-<span class="SpellE">Production</span> <span class="SpellE">Quality</span> <span class="SpellE">Assurance</span>) kapsamında, Onaylanmış Kuruluş olarak görevlendirilen 2179 kimlik kayıt numaralı <span class="SpellE">Kalitest</span> Belgelendirme ve Eğitim Hizmetleri <span class="SpellE">Limited</span> Şirketinin 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun’un 9 uncu maddesinin üçüncü fıkrası ile 16/12/2011 tarihli ve 2011/2621 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliğinin 11 inci maddesine dayanılarak onaylanmış kuruluş statüsü kaldırılmıştır.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">Yürürlükten kaldırılan tebliğler</span></b></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 2 – </span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">(1) <span class="GramE">13/8/2010</span> tarihli ve 27671 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan <span class="SpellE">Kalitest</span> Belgelendirme ve Eğitim Hizmetleri <span class="SpellE">Limited</span> Şirketinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ ve 15/11/2012 tarihli ve 28468 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında <span class="SpellE">Kalitest</span> Belgelendirme ve Eğitim Hizmetleri <span class="SpellE">Limited</span> Şirketinin Onaylanmış Kuruluş Faaliyetlerinin Askıya Alınmasına Dair Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">Yürürlük</span></b></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 3 – </span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">(1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.</span></p> <p style="text-indent:28.3pt;line-height:12.0pt; mso-line-height-rule:exactly" class="3-NormalYaz"><b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">Yürütme</span></b></p> <b style="mso-bidi-font-weight:normal"><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">MADDE 4 – </span></b><span style="font-size:9.0pt;mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">(1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.</span><br />